工作職責:
主要職責：
1 負責研發QA、產品QA、驗證QA、物料QA工作職責進行管理、復核或確認。
2 負責客戶審計陪同、過程溝通與講解、及客戶審計整改報告分工、起草或審核。
3 負責生產現場GMP的符合性的監督檢查工作，包括現場衛生、設備設施維護保養、物料擺放、記錄填寫等。
4 負責審核產品批生產記錄及輔助記錄的工作，為放行提供依據。
5 組織或協助車間完成偏差，跟蹤并評估糾正預防措施實施結果。
6 監管車間完成CAPA工作，督促并配合車間按時按質完成相關整改工作。
7 負責對應產品變更的受理、評估及跟蹤工作。
8 負責組織車間做好的驗證（確認）工作，并審核方案及報告。
9 負責監督年度質量回顧數據收集，并起草產品年度回顧。
10 負責審核生產、工藝相關的GMP相關文件，確保文件的GMP符合性。
11 負責制定GMP考核制度，并執行車間GMP考核的部分工作。
12 跟蹤返工申請、評估及放行審核。
13 負責維護產品檔案。
14 負責審核車間風險評估。
15 負責各類質量活動的臺賬更新及回顧工作。
16 負責協助完成質量體系年度評審工作。
17 負責向法規部提供正常商業生產的產品資料用于新市場的注冊。
18 負責完成上級領導指派的其它工作。
任職資格:
任職條件：
1 教育背景：具有醫藥化工相關專業大學?？萍耙陨蠈W歷。
2 工作經驗：至少具有1年藥品生產實踐和藥品分析實踐經驗，或2年藥品生產和藥品分析監督經驗；應熟悉歐盟GMP和中國GMP、ICH Q1-Q12、Q14、M7知識以及相關法律法規。
3 培訓經歷：接受過歐盟GMP和中國GMP、ICH Q1-Q12、Q14、M7等相關知識的培訓；接受過所負責車間的工藝規程、崗位操作法等工藝相關知識的培訓，接受過清潔規程、廠房及設備設施清潔相關方面知識的培訓，接受過設備基礎知識及維護保養相關方面知識的培訓，接受過藥物分析檢測等相關知識的培訓，并通過相關考核。
4 技能技巧：具有較強寫作、交流、協調能力；能熟練操作Word、PPT、Excel、Minitab、Visio、Chemdraw等辦公軟件。
5 具有良好的敬業精神、職業操守和原則性；良好的溝通協調能力、持續學習能力、執行力；具有初步的分析和解決問題的能力、壓力管理能力。
6 工作場所：辦公室、生產現場。

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